干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。
干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學方法無法醫(yī)治的疾病。而干細胞醫(yī)療產業(yè)是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產品研發(fā)和干細胞治療在內的整個產業(yè)。
干細胞醫(yī)療產業(yè)發(fā)展歷程：已進入臨床治療有序開展階段
縱觀中國干細胞醫(yī)療過去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產業(yè)化、明確化，在這個過程中，政府支持的力度逐步加強。至今，我國干細胞基礎研究已走在全球前列，但臨床轉化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細胞臨床治療的相關法律標準的發(fā)布，中國逐漸進入干細胞臨床治療全面、有序開展的時代。
干細胞醫(yī)療產業(yè)政策背景：政策及項目撥款支持產業(yè)發(fā)展
干細胞技術的研發(fā)和治療技術的推廣是實現(xiàn)疾病預防的重要醫(yī)學手段，國家多個相關部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應用轉化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細胞醫(yī)療產業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。
進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉化。
隨著生物細胞技術和產業(yè)在全球范圍內快速發(fā)展，“干細胞及轉化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，干細胞醫(yī)療重點專項研發(fā)計劃至今已連續(xù)多年獲得中央財政撥款扶持。
2021年5月，科技部印發(fā)《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經費概算6000萬元，每個項目500萬元。
全球干細胞醫(yī)療產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
——全球干細胞醫(yī)療產業(yè)規(guī)模
由于干細胞治療廣闊的應用前景，全球干細胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模逐漸擴大。近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。根據國際研究機構Grand View Research的研究數(shù)據顯示，全球干細胞市場規(guī)模從2016年的68.7億美元增長到2020年的93.8億美元。與此同時，BIS Research的研究數(shù)據顯示，2018年全球干細胞市場規(guī)模為75.54億美元。
中國干細胞醫(yī)療產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
——中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模在全球的占比提升
中國的干細胞醫(yī)療產業(yè)主要包括干細胞治療服務業(yè)務、干細胞存儲業(yè)務和干細胞制藥業(yè)務。根據QYResearch的最新調研數(shù)據，中國干細胞醫(yī)療產業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結合全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模進行測算，2020年，中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模約為20.57億美元，折合人民幣約140億元(匯率：1USD=6.8CNY)。
23款干細胞藥物獲得臨床試驗默示許可
為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認審批制度，新藥臨床試驗也由過去的審批制度轉變?yōu)槟驹S可制。
在干細胞臨床應用方面，根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，共有23個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞，適應證包括了膝骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。
干細胞醫(yī)療產業(yè)發(fā)展前景及趨勢分析
——2026年產業(yè)市場規(guī)模有望超300億元
干細胞醫(yī)療產業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發(fā)、干細胞治療，未來三個方向的發(fā)展空間均巨大。根據研究數(shù)據，2020-2026年，中國干細胞醫(yī)療產業(yè)市場規(guī)模復合增長率約為15%，未來幾年，中國干細胞醫(yī)療產業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比將進一步上漲。前瞻保守估計，到2026年，中國干細胞醫(yī)療產業(yè)市場規(guī)模將達到325億元。
干細胞技術應用范圍將進一步拓展
未來，中國干細胞醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個方面。間充質干細胞是再生醫(yī)學中最常用的干細胞類型，當前有大量的間充質干細胞臨床試驗在全球范圍內展開，隨著研究進程的加快，將推動間充質干細胞產品的臨床轉化進程;其次，自體干細胞由于具有并發(fā)癥風險低的特征，自體干細胞治療市場有望加速增長;此外，干細胞技術的應用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。
